2026年6月5日,重庆山外山血液净化技术股份有限公司(688410.SH)发布公告称,公司全资子公司重庆天外天生物技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件》,对血液透析干粉的产品技术要求进行变更。该产品注册证编号为国械注准20203101004,管理类别为Ⅲ类,有效期至2030年12月24日。
公告显示,本次变更是响应国家医疗器械标准更新及《中华人民共和国药典》修订要求,属于已上市产品的常规合规性技术升级,不涉及产品核心配方、适用范围、临床用途及生产场地调整。公司表示,本次标准升版有利于保障产品持续符合最新监管要求,增强公司医疗器械产品的综合竞争力。同时提示,产品销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测对公司未来业绩的具体影响。
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